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吡嘧司特钾滴眼液

吡嘧司特钾滴眼液

吡嘧司特钾滴眼液使用说明书

  • 【药品名称】
    通用名称:吡嘧司特钾滴眼液
    英文名称:Pemirolast Potassium Eye Drops
    汉语拼音:Pimisitejia Diyanye
  • 【成份】吡嘧司特钾。
  • 【性状】本品为无色澄明溶液。
  • 【适应症】
    本品用于过敏性结膜炎、春季卡他性结膜炎。
  • 【规格】10ml:10mg(0.1%)。
  • 【用法用量】滴入眼睑内,一次1滴,一日2次(早、晚)。
  • 【不良反应】1、过敏反应:有时会发生眼睑炎、眼睑皮肤炎等,一旦出现这些症状应中止给药。
    2、眼:有时会出现结膜充血、刺激感等症状。
  • 【禁忌】尚不明确。
  • 【注意事项】1、滴眼时如眼药滴到眼睑上时,应立即擦去。
    2、滴眼时应注意不要将眼药水容器口部与眼接触。
  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验表明,吡嘧司特钾能分泌进入乳汁,哺乳期妇女慎用。
    对孕妇的安全性尚未明确,应慎用。
  • 【儿童用药】3岁以下儿童使用本品的有效性和安全性尚未确立,3岁以下儿童应慎用。
  • 【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
  • 【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
  • 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
  • 【药理毒理】[药理作用]
    药理研究表明,本品有抑制实验性过敏性结膜炎的作用,对大白鼠、兔Ⅰ型过敏反应引起的结膜血管通透性亢进,通过静脉注射或进行滴眼,具有很强的抑制作用,并证明了其效果的持续性。对豚鼠结膜组织的嗜酸性粒细胞及中性粒细胞的游动,具有抑制作用。本品的药理作用的机理是能抑制化学介质的游离,通过抑制肥大细胞膜的磷脂代谢,来抑制化学介质的游离(大白鼠);对人肺、人末梢白细胞、大白鼠腹腔渗出细胞及豚鼠肺的抗原或抗IgE抗体刺激而来的组胺、SRS-A等的游离,有很强的抑制作用。
    [毒理研究]
    非临床毒理实验表明,用0.1%的吡嘧司特钾滴眼液,对兔的左眼,进行1次1滴,每隔两小时1次,一日4次,共91天的滴眼试验中,没有发现对眼有刺激性及损伤性。通过对大白鼠、狗的亚急性试验,当口服给药50mg/kg以上时,大白鼠出现了轻度对泌尿系统影响和贫血趋势,狗出现软便、呕吐现象;慢性毒性试验结果表明,当口服给药50mg/kg以上时,大白鼠发现尿量的增加和谷胱甘肽的减少及肝脏重量的增加,狗发现呕吐和肌酸酐的增加趋势,无影响量均可认为是10mg/kg。在对大白鼠生殖试验中,当进行大量给药(250 mg/kg以上)时,发现了由于母体的中毒症状而引起的胎儿发育的迟延,但没有发现对生殖能力的影响、致畸作用及遗传学毒性。
  • 【药代动力学】对健康成人男子,用0.1%及0.5%的吡嘧司特钾滴眼液,1次两滴,1日4次滴眼,结果血浆中吡嘧司特钾的浓度,在滴眼1小时后,都达到了最高值,其后逐渐减少。对健康成人男子,用0.5%的吡嘧司特钾滴眼液,1次两滴,1日4次滴眼,共滴眼7天,并测定了第1天、第3天、第5天及第7天的血中浓度分别为14.8ng/ml、9.5 ng/ml、12.1 ng/ml、17.3 ng/ml,在滴眼第1天和第7天的血浆中药物浓度的变化,显示出了类似性。
    16位健康志愿者每天给予0.1%吡嘧司特钾滴眼液4次,每次1~2滴,连续使用2周,检测血浆中药物浓度。在给药后0.42±0.05小时,平均血浆峰浓度为4.7±0.8ng/ml,t1/2为4.5±0.2hr,而单剂量口服吡嘧司特钾10mg最大血浆药物浓度为0.732μg/ml。眼局部给药后约10~15%以原型药物从尿液排出。
  • 【贮藏】密闭,冷处(2~10℃)避光保存。
  • 【包装】塑料瓶,1瓶/盒。
  • 【有效期】24个月。
  • 【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH14522006。
如有问题可与生产企业联系

吡嘧司特钾滴眼液批准文号及生产厂家

吡嘧司特钾滴眼液国药准字H2006522410ml:10mg(0.1%)鲁南贝特制药有限公司

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